Comité d'Ethique

Lorsque Roland Gori, en observateur avisé de nos systèmes de santé, déclare que l’on s’achemine vers une prolétarisation de l’ensemble des acteurs du soin, et en particulier des médecins, ne nous reconduit-il pas à ce danger inhérent à la médecine depuis qu’elle existe, à savoir qu’elle ne soit plus qu’une médecine d’esclave ?

1. Qu’est-ce que la liberté 

2. Médecin libre et médecin esclave 

3. Pourquoi des médecins libres et des médecins esclaves 

4. Liberté - Résumé - Extraits 

5. Intégralité de la conférence éthique du 14 septembre 2023

Les membres cités ci-dessous sont les membres effectifs du Comité d'Ethique. Certains invités peuvent parfois être présents lors de réunions suivant les sujets qui sont à l'ordre du jour afin d'obtenir un avis éclairé sur certaines situations cliniques.

Président : Dr S Loix, MD

Vice président : Dr O Descamps, MD

Juriste : Me I Reusens

Médecins

• Dr S Loix,MD
• Dr F Embrechts, MD
• Dr A Dermine, MD
• Dr M Pieterbourg, MD
• Dr J Bettendorff, MD
• Dr P Hanotier, MD
• Dr P-O Trine
• Dr Q Verwacht, MD

Médecins extérieurs

• Dr B Dardenne, MD
• Dr A. De Matteis

Infirmières, psychologues, assistante sociale et représentante accompagnement spirituel     

• Mme P. Pietroons, Infirmière en chef
• Mme I. Hermise, Infirmière
• Mme M-P. Mouton, Infirmière
• Mme A. Brochier, Philosophe aumônerie
• Mme D. Garsous, Psychologue
• Mme D. Lapeirre, Neuropsychologue
• Mme A. Lust
• Mme R. Rahimi, Assistante sociale
• Mme D. Dumeunier, Représentante patiente
• Mme N. Russo, Secrétaire

comite.ethique@helora.be

Les dates des réunions plénières du Comité d'Ethique sont généralement connues à l'année sous réserve de modification et ont lieu une fois par mois, le vendredi de 12 h à 14 h, (suivant les congés scolaires certaines dates sont en options mais toujours dans le respect d'un minimum de 8 réunions par année comme préciser dans l'AR du 12 août 1994 concernant le comité local d'éthique hospitalier).

Lors de ces réunions plénières sont traitées des situations cliniques, des réflexions plus générales en matière de protocole de soins et des soumissions de protocoles d'études cliniques et registres.

Dans le cas d'une situation clinique urgente, le Comité d'Ethique peut aussi se réunir rapidement à un autre moment.

Depuis 1994, les CHU HELORA sont dotés d'un Comité d'Ethique comme exigé par la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987.

Le Comité d'Ethique a pour mission:

• D'aider à la décision concernant des cas individuels en matière d'éthique;
• D'accompagner et de conseiller, sur base d'une réflexion éthique, les aspects pratiques des soins hospitaliers ou de tout sujet relevant de sa compétence;
• De rendre un avis après analyse des protocoles d'études qu'ils lui ont été soumis.

Ces différentes demandes peuvent émaner de tout membre du personnel de notre Institution (médecins, infirmières ou autres).

Aide à la décision concernant des cas individuels en matière d'éthique

Notre réflexion a pour but d'apporter un éclairage éthique au demandeur qui se trouve face à une situation difficile à laquelle une de décision doit être prise envers un patient. L'avis du Comité d'Ethique est toujours confidentiel et non contraignant et ne dégage donc, en rien le demandeur de ses responsabilités envers un patient, une équipe de travail ou l'Institution.  

Accompagner et conseiller, sur base d'une réflexion éthique, les aspects pratiques des soins hospitaliers ou de tout sujet relevant de sa compétence

Les conseils et l'aide dégagés par le fruit de notre réflexion sont confidentiels et non contraignants. Lorsque certains sujets d'ordre institutionnel ou d'aspect pratiques de soins hospitalier sont discutés (comme par exemple, l'introduction de nouvelles approches diagnostiques ou thérapeutiques et des modifications légales ou sociales spécifique), un avis éclairé consultatif pourrait être remis à l'Institution.

Rendre un avis après analyse des protocoles d'études qu'ils lui ont été soumis

La mission est ici d'évaluer si le protocole d'étude est en accord éthique avec le patient et en respect avec les lois belges et européennes en vigueur.

La soumission à un comité d'éthique est une étape nécessaire et obligatoire avant commencer une étude. L'avis rendu sera donc officiel et contraignant, le comité d'éthique peut formuler des exigences et des recommandations ainsi qu'empêcher une étude de démarrer.  L'avis sera envoyé à l'investigateur, à l'AFMPS ainsi qu'à un comité d'éthique "central" si nécessaire.

Le souhait du Comité d'Ethique...
Serait d'insuffler une conscientisation journalière à l'éthique des soins, ce qu'on pourrait appeler "Une éthique du quotidien". Ainsi, nous encourageons chacun dans sa pratique des soins, même les plus banals, à se poser des questions sur les valeurs affectives, éthiques et spirituelles que ses actes portent.

Contexte de loi

La recherche clinique est indispensable pour faire progresser la médecine et surtout éviter l'introduction hâtive sur le marché de molécules dont l'efficacité ou les effets indésirables sont mal cernés. Pour apporter des preuves indubitables, les études doivent être menées sur des cohortes de patients volontaires. Chaque étude impose qu'un ou plusieurs comités d'éthique s'interrogent sur le respect des codes de bonne conduite, ceci en regard de:

• La loi belge du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine;
• La loi belge du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain
• La loi belge du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique;
• La loi belge du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée;
• La nouvelle réglementation européenne du 25 mai 2018 relative à la protection des données personnelles des citoyens européens (RGPD).

Pourquoi une soumission au Comité d'Ethique

Les essais médicamenteux sont indispensables pour faire progresser la médecine et surtout éviter l'introduction hâtive sur le marché de molécules dont l'efficacité ou les effets indésirables sont mal cernés. Pour apporter des preuves indubitables, ces essais doivent être effectués sur des cohortes de patients volontaires de plus en plus nombreux. Chaque essai impose que l'on s'interroge sur les implications éthiques afin d'éviter le risque d'abus et de respecter des codes de bonne conduite. Dans le contexte d'expérimentation clinique sur l'être humain, l'éthique tente de concilier deux principes fondamentaux: le droit et la liberté de la recherche d'une part, le respect et la protection de l'autonomie de la personne d'autre part.

Soumission obligatoire au Comité d'Ethique

Tout membre du personnel (médecins, infirmières ou autres) de notre Institution ou tout étudiant qui a l'intention de mener une étude clinique, quelle que soit son type, qui fait participer des patients hospitalisés ou vus en consultation dans notre Institution doit obligatoirement soumettre son étude au Comité d'Ethique.

Le Comité d'Ethique étant un comité qui a un avis "local", c’est-à-dire que notre Comité d'Ethique ne possède pas l'agrément complet pour un avis "central", il est donc parfois nécessaire de soumettre certaines études auprès d'un comité d'éthique avec agrément complet pour un avis "central" dans le cas d'études sponsorisées, interventionnelles, multicentriques ou encore pour les mémoires des étudiants. Notre avis sera "central" uniquement dans le cas d'une étude strictement rétrospective ou un travail de fin d'étude.

Au regard de la loi belge du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain, de nouvelles directives européennes pourraient être d'application dès 2020.

Le but de la soumission d'une étude au Comité d'Ethique

Outre le fait que le Comité d'Ethique s'assure que l'étude est en accord avec les différentes lois et réglementations belges et européennes, le Comité d'Ethique examine les points suivants:

• Que la capacité de l'investigateur principal et de l'équipe de recherche (co-investigateur(s), infirmiers, attachés de recherche clinique) à réaliser une étude est connue. L'investigateur doit posséder les connaissances, la formation et l'expérience appropriées pour réaliser l'étude;
• Que  les infrastructures de l'institution est en adéquation avec le protocole d'étude;
• Que l'exposition des participants est bien connue, qu'elle ne relève pas de risques hasardeux et que l'information sur des effets secondaires a été fournie aux participants;
• Que le formulaire d'information et consentement éclairé qui sera présenté au patient est en bonne et due forme;
• Que l'anonymisation des données des participants sera respectée, point essentiel et obligatoire;
• Qu'une assurance à responsabilité civile a été souscrite par le promoteur.

Comment soumettre suivant le type de l'étude clinique

• Etude rétrospective

Concerne toute étude pour laquelle les données analysées sont déjà disponibles au moment de l’accord du Comité d’Ethique.

Il s’agit principalement d’analyses de dossiers médicaux de patients. Aucune autre donnée n’est dans ce cas acquise de manière prospective.

Ce type d’étude ne nécessite pas de souscrire à une assurance ni ne requiert l’obligation d’obtenir le consentement du participant dont on traite les données.

Par contre, l'anonymisation des données des participants demeure obligatoire.

• Etude prospective

Concerne toute étude où la récolte de données des participants est réalisée via un questionnaire complété lors d’une consultation ou d’un suivi de routine.

à Toute étude prospective tombe sous le champ d’application de la loi du 7 mai 2004 sur l’expérimentation humaine: un consentement du participant et une assurance à responsabilité civile de type sans faute font partie des documents à rendre pour la soumission de l’étude au Comité d’Ethique.

• Etude interventionnelle

Concerne toute étude pour un essai clinique médicamenteux, un dispositif médical ou toute autre étude nécessitant des actes hors routine de traitement ou de suivi (hors "standard of care"). C'est le cas lorsqu'un contact intentionnel avec le participant a lieu dans le cadre d’une recherche organisée, même si les données collectées ne sont traitées que dans une étude ou une publication ultérieure (par exemple un questionnaire à compléter à domicile, un suivi téléphonique). Dans ce cadre, on s’écarte de la pratique de routine et un effort supplémentaire est demandé au patient (procédure complémentaire de diagnostic ou de contrôle, prise de sang supplémentaire ou prélèvement d’un tube de sang supplémentaire lors d’une analyse de routine, par exemple).

à Toute étude interventionnelle tombe sous le champ d'application de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. Les nouvelles directives européennes demandent, qu'à partir de 2020, que le document d'information et consentement éclairé du patient (DIC) soit uniformisé suivant le modèle défini par le CT-College.  

• Etude observationnelle

Concerne toute étude ne nécessitant aucun acte supplémentaire aux actes de routine de traitement ou de suivi, il s’agit dans ce cas-ci d’observer une ou plusieurs prises en charge ou réponses aux traitements standards.

Toute étude clinique nécessite un promoteur, un investigateur principal (PI)

Le promoteur

Est une personne, une entreprise, une institution ou un organisme responsable du lancement, de la gestion et du financement d'une étude dont il possède les droits de propriété intellectuelle sur la conception de l'expérimentation, sa réalisation et les données scientifiques qui en résultent. Il n'y aura qu'un seul promoteur par étude clinique et un contrat financier le lie généralement à l'investigateur principal.

L'investigateur

Est généralement le médecin qualifié pour mener l'étude et sera le responsable de la conduite de l'étude sur le site ainsi que des équipes qui participent à l'étude. Cette responsabilité est à la fois médicale et légal puisqu'il est le lien entre le promoteur, l'institution, le participant et le comité d'éthique.

Ces documents, version mail, sont à envoyer à l'attention du :

Président du Comité d'Ethique : Docteur Olivier DESCAMPS

CHU HELORA - Rue Ferrer 159 - 7100 HAINE-SAINT-PAUL

Ces documents sont également à envoyer, sousversion électronique, à l'adresse suivante:

comite.ethique@helora.be

• Président : Dr Audrey BARON
• Vice-Président : Dr Philippe LEROY
• Juriste : M^e Jean-Emmanuel BARTHELEMY
• Membre médecin hospitalier : Dr Alfredo VIEIRA
• Membres infirmières
  • M^me Graziella FILECCIA
  • M^me Nathalie BAILLIU
• Membres psychologues
  • M^me Déborah URBAIN
  • M^me Chirine HAUTIER
• Accompagnateur spirituel & Infirmière de liaison palliative : M^me Nathalie JEUNIAUX
• Prêtre et vicaire : M. Pierre KUNGI MABA
• Membre service social : M^me Muriel CALLENS
• Médecin généraliste : Dr Philippe BROGNON
• Membre Emérite : Dr Daniel BALBO
• Membre invité : M. Thomas PENNETIER